Spectroquant® 分析品質保證
簡單完整
所有默克密理博產品均經過嚴格測試,以保證絕對的可靠性。但是,用 戶仍然需要按照良好實驗室規範(GLP)進行分析的品質保證[AQA]查核。 這品保查核過程包括安裝驗證[IQ],操作驗證[OQ]和性能驗證[PQ]。
為了簡化您的工作,確保精確的結果,基於建立完整的流程,我們提供 Spectroquant®AQA的概念,它涵蓋了內部品質控制(IQC)的所有階段。 此外,我們所有的Spectroquant®儀器,提供全面的IQ,OQ和PQ文件。 目標值和容許誤差在品質證書或在儀器內已建立其規範。
AQA – – 分析品保確效
光度計查核 – AQA 1使用色度標準品 或 Certipur® UV/VIS 標準品
整個系統查核 – AQA 2以CombiCheck標準溶液或標準參考物質(CRM)或Certipur®標準 溶液的回收率為查核標準
基質干擾查核 – AQA 3透過標準添加手法,使用CombiCheck R-2 標準溶液或自行添加標準品於樣品中查核其回收率,以判斷是否有干擾發生
AQA的觀念
Spectroquant®NOVA和Pharo光度計支援符合GLP要求的操作:該AQA 概念是在儀器內預先設立程式,可以輕鬆引導您完成分析品質保證的各個階段。
操作驗證[OQ] – 檢查儀器 操作驗證是用來驗證儀器在依規定的操作,功能是否在其工作範圍內。
光度計查核 – AQA 1
在Spectroquant®AQA概念裡的AQA1模式。是藉由色度標準品查驗Spectroquant® 色度計或分光光度計儀器的準確性,當有必要時也可以使用Certipur®UV / VIS標 準品查核儀器的準確性。
查核Spectroquant® Picco Cl2/O3/ClO2/CyA/pH比色計 訂貨編號 1.19301.0001
Spectroquant® Reference Standard for chlorine, chlorine dioxide and ozone 參考標準品
產品特性:
本Spectroquant®參考標準品是用來進行Spectroquant®Picco Cl2/O3/ClO2/CyA/pH 色度計和的 Spectroquant®Multy 比色計硬體的再現性的查核。 本標準品為個別密封包裝,確保其準確度及再現性,可追溯到N.I.S.T. SRM 2032, 935a
| 本標準品內含一空白及三個標準濃度,個別項目及 其相對的濃度如右所示 | Chlorine餘氯 | 0.3–1.2–3.0 mg/l |
| Ozone臭氧 | 0.2–0.8–2.0 mg/l | |
| Chlorine Dioxide二氧化氯 | 0.5–2.3–5.7 mg/l |
查核Spectroquant® MOVE100及Multy比色計 訂貨編號 1.19302.0001
Spectroquant® Multy及MOVE100 確效標準品
產品特性:
本 Spectroquant® 確效標準品用來查核Move 100及Multy比色計量測準確度及再現性 本標準品為個別密封包裝,確保其準確度及再現性,可追溯到N.I.S.T. SRM 2032, 935a
本標準品內含一空白及六個於MOVE100及Multy所使用的波長之色度標準品
Spectroquant®NOVA和Spectroquant®Pharo分光光度計
Spectroquant®NOVA和的Spectroquant®Pharo分光光度計提供儀器內建AQA(分析品保確效)功能,它包括品質管制的
三個基本要件,以確保儀器的正確度。所有的目標值和容許誤差皆可記錄在儀器內。這讓AQA的查核非常容易。
Spectroquant® PhotoCheck 色度標準品 訂貨編號 1.14693.0001
Spectroquant® PhotoCheck 是一套性質穩定,具有標準吸光度值的溶液。 其吸光度值通過使用一級標準物質(NIST標準) 驗証過的參比分光光度計進行确以,保証這種測試 方式可以溯源到相關國際標準。因此,Spectroquant® PhotoCheck是可以溯源到國際標準的,同時 其測試過程也符合DIN EN ISI 9001和14001的要求。測試結果可以傳輸給打印機或電腦,生成您需 要的數據文件。
Certipur® UV/VIS standards 可見光/紫外光 – 分光光度計查核標準品
使用CertiPUR®標準溶液,可以驗證您使用的UV/VIS分光光度計的穩定性和準確性。根據歐洲藥典
要求,CertiPUR®標準溶液可用于驗證如下參數
• 吸光度
• 雜散光
• 波長準確度
依据 GLP, GMP, USP 和 DIN 9001 或 EN 45001 的要求,需要定期進行這些質量控制工作。
| 產品名稱 | 具體描述 | 貨號 | Pharo 100 | Pharo 300 |
| UV/VIS Standard 1吸光度檢測 | Potassium dichromate solution for absorbance acc. to DAB and Ph. Eur. 2 x 10 ml K2Cr2O7 − 60.06 mg/l in H2SO4 − 0.01 N and 6 x 10 ml H2SO4 − 0.01 N |
1.08160.0001 | ■ | ■ |
| UV/VIS Standard 1A吸光度檢測 | Potassium dichromate solution for absorbance at 430 nm acc. to DAB und Ph. Eur. 2 x 10 ml K2Cr2O7 − 600.06 mg/l in H2SO4 − 0.01 N and 6 x 10 ml H2SO4 − 0.01 N | 1.04660.0001 | ■ | ■ |
| UV/VIS Standard 2雜散光檢測 | Sodium nitrite solution for stray light testing acc. to DAB and Ph. Eur. 3 x 10 ml NaNO2 − 50 g/l in H2O | 1.08161.0001 | ■ | ■ |
| UV/VIS Standard 3雜散光檢測 | Sodium iodide solution for stray light testing acc. to DAB and Ph. Eur. 3 x 10 ml Nal − 10 g/l in H2O | 1.08163.0001 | ■ | |
| UV/VIS Standard 6波長檢測 | Holmium oxide solution reference material for wavelength testing acc. to DAB and Ph. Eur. 3 x 10 ml Ho2O3 − 40 g/l in HClO4 (10% v/v) |
1.08166.0001 | ■ | ■ |
Spectroquant® Zero Cell (1 pack) 空白試管 訂貨編號 1.73503.0001
產品特點:
Spectroquant®空白試管是一支16 mm 圓形試管,內裝蒸餾水用於Spectroquant®NOVA和Pharo光度計零點的調整。Spectroquant®空白試管可作為 替代原來附在每台Spectroquant®NOVA和Pharo光度計出廠時所附的空白試管。建議每二年更新空白試管以確保光度計的正確的零點調整。
系統檢查 – AQA 2
性能驗證[PQ] – 檢查整個系統和樣品基質
性能驗證是查核儀器相關功能及樣品分析準確性最完整的查核程序,其包含二 種驗證:標準品和實際樣品的測定,也就是說查核系統的準確性和樣品基質是 否產生干擾的查驗。
系統查核是為了檢查整個系統(包括儀器+試劑盒測試+標準+吸管和/或比色 皿+操作人員)的準確度。在Spectroquant®AQA概念裡,相當於AQA2模式。 它是使用標準品來查核分析方法的準確性。
Spectroquant® PipeCheck 定量吸管查驗標準液 訂貨編號 1.14962.0001
產品特性:
依內部品質管制措施(IQC)定量吸管必須定期進行測試。 這個檢查是在經校正的精密天平通過稱重的液體的體積來進行。但是,天平並不是每個場所多 有。用Spectroquant®PipeCheck定量吸管查驗標準液,您可以檢查您的定量吸管的準確性並記錄。即使 你沒有天平也可以執行定量吸管的校正。
當需要校正一支5.0 ml的定量吸管時, 只需取5.0ml蒸餾水注入 Spectroquant®PipeCheck-5ml試管裡。 測得的吸光度與內附的參考試管比較即可。
基質檢查 – AQA3
基質檢查,或AQA3模式,是要確定樣品中雜質是否會對分析造成干擾而影響其 量測誤差。在某些情況下,它們會有干擾,該分析項目的回收率明顯小於100%。 由於這個原因,需對各種雜質進行了研究,以確定它們可能存在於樣品而不造 成干擾的最大濃度。這些雜質的容許量在每個Spectroquant®測試試劑組的包裝 內說明書有說明。
對於一個非常複雜,甚至未知成分樣品,透過回收率的計算可以判斷是否有干擾,如有就需找對策克服,如 樣品前處理。根據樣品的濃度,有兩種AQA3方法可供選擇:
1。使用CombiCheck R-2標準液作一次標準添加(Spiking)測試
2. 多管稀釋或以自行配製的標準液作標準添加測試 為避免改變樣品的基質,作標準添加的標準液必須使用高濃度、低體積的方式加入樣品溶液中。
更多有關 AQA – 密碼保護品管系統
在Spectroquant®NOVA光度計,您可以設定密碼來保護品管系統。在Spectroquant®Pharo 分光光度計您可以設定使用者分級管理,如此您可以確保光度計隨時監控AQA的 狀態。您可以設定儀器如果沒有依照AQA設定的時間作校正或校正不通過,儀器 本身將不會再作任何量測分析,直到通過設定的品質查核條件,儀器才會再執行 量測的功能,以確保分析的準確性。
如果儀器有設定並通過AQA管制,其報告將會特別說明符合GLP操作規範,一旦通 過品管查核,在報告裡的結果後面會加註”AQA”,以證明系統已通過品保測試。
Spectroquant® analytical quality control 品質保證
分析品質保證是確保使用者得到準確的分析結果。下表列出用於相關Spectroquant測試試劑組需要執行品質保證查 核的產品:如Spectroquant®CombiCheck或各種標準溶液可用於那組測試試劑。 對於一些不穩定的分析項目如餘氯,我們也提供了相應的解決辦法,告訴您如何配製這些項目的標準液。這些配 製方法可以在原廠的儀器說明書裡找到。或可到我們以下網址查詢相關資料。
www.merckmillipore.com/photometry
Spectroquant® CombiCheck 分析品質保證系統
Spectroquant® CombiCheck品質控制試劑,是多參數混合標準溶液。它是你在日常工作中 ,檢驗您的整個分析系統的理想選擇。它既可以檢測每個試劑盒,也可以檢測儀器本 身的性能。這些標準溶液可以直接溯源到NIST一級標準。每一種CombiCheck試劑包括 一瓶標準溶液和一瓶標準添加溶液如果測試結果與標準溶液的標準值一致,那麼就可 以確定整個分析系統是正常的。如果測試結果發生偏差,那我們就要尋找產生偏差的 原因。使用標準添加溶液我們可以判定樣品中是否含有干擾物質。如果發現回收率不 足(超出了允許偏差的範圍) 我們必須採取適當的方式消除干擾,如將樣品進行恰當的 前處理。